Deliverable

Questo documento descrive dettagliatamente il piano sperimentale previsto per il progetto DAPHNE. Il deliverable 5.1 (D5.1) presenta i risultati relativi all’attività 5.2 “Reclutamento di pazienti e soggetti di controllo” prevista nell’Obiettivo Operativo 5 (OO5). I risultati attesi dell’OO5 sono il reclutamento di un numero statisticamente significativo di soggetti nella sperimentazione, il test e la validazione dei servizi proposti e l’analisi dei risultati sperimentali da un punto di vista clinico.

Il deliverable D5.1 è un report descrittivo relativo al protocollo sperimentale, definito in base ai requisiti clinici, scientifici e statistici, che sarà adottato nelle sessioni sperimentali di DAPHNE. Tale protocollo è, quindi, un documento multidisciplinare in quanto deve contemplare e descrivere sia gli aspetti clinici, che scientifici, statistici, etici e burocratici, inclusi gli aspetti regolatori, i conflitti di interesse e la copertura assicurativa stipulata per i soggetti reclutati. Questo documento è di fondamentale importanza in quanto guiderà e regolerà l’intera sperimentazione del sistema DAPHNE (attività 5.3).